تصل دورة اكتشاف أسرع بالذكاء الاصطناعي الآن إلى بوابة التجارب السريرية الأبطأ. ذكرت AI News أن Insilico Medicine نقلت Rentosertib نحو تجربة Phase III في China، بينما وضعت إفصاحات الشركة أسرع ترشيح لدواء مدعوم بالذكاء الاصطناعي عند 9 أشهر والجدول المعتاد عند نحو 13 شهراً.

هذا التباين يحدد طريقة عرض الشركة لمنصتها. ترشيح الدواء مرحلة بحثية مبكرة وليس موافقة على علاج. ولا يزال Rentosertib بحاجة إلى اجتياز دراسة بشرية أكبر، والتحقق من التصنيع، والمراجعة التنظيمية قبل أي بيع تجاري.

ترشيح في 9 أشهر يصل إلى تجربة Phase III

قال Alex Zhavoronkov، الرئيس التنفيذي لـ Insilico، إن أسرع برنامج لدى الشركة وصل إلى ترشيح الدواء في 9 أشهر، بينما تستغرق الأساليب التقليدية عادة نحو أربع سنوات ونصف للوصول إلى المرحلة نفسها. تستخدم الشركة الذكاء الاصطناعي التوليدي لتحديد الأهداف البيولوجية وتصميم جزيئات دوائية محتملة واختيار المركبات للاختبار المخبري.

تسجل إفصاحات الشركة مساراً معتاداً بين 12 و18 شهراً للوصول إلى ترشيح ما قبل السريرية بعد أن يصنع الباحثون ويختبرون بين 60 و200 جزيء. تبقى التجارب المخبرية جزءاً من سير العمل لأن النشاط البيولوجي وخصائص الدواء يحتاجان إلى تأكيد خارج النموذج.

دراسة Rentosertib تشمل 320 مشاركاً في 47 مركزاً

يمثل Rentosertib نقطة الإثبات التي تتحرك الآن إلى ما بعد الاكتشاف. صممت دراسة Phase III لتسجيل 320 مشاركاً في 47 مركزاً في China ومقارنة الدواء الفموي لمرض idiopathic pulmonary fibrosis مع دواء وهمي على مدى 52 أسبوعاً.

حُدث سجل ClinicalTrials.gov في 7 يوليو وكان يدرج الدراسة على أنها لم تبدأ التوظيف بعد. كان من المتوقع بدء التسجيل في أغسطس 2026، مع تقدير الإنجاز الأساسي في أكتوبر 2029.

اكتملت دراسة Phase IIa أصغر في السابق. ستختبر التجربة الأكبر ما إذا كان دواء جرى توليد هدفه وبنيته الجزيئية وتحسينهما بالذكاء الاصطناعي يستطيع إنتاج دليل سريري في مجموعة أكبر ولمدة أطول.

مختبرات China تحمل سير العمل التجريبي

يفصل نموذج التشغيل بين أبحاث الذكاء الاصطناعي وكثير من العمل التجريبي. تجري Insilico أبحاث الذكاء الاصطناعي في Montreal وAbu Dhabi، بينما تتركز الاختبارات البيولوجية والفحص والتوسيع المخبري في Shanghai.

ربط Zhavoronkov جزءاً من دورة التطوير الأقصر ببنية البحث في China وتكاليف التشغيل والبيئة التنظيمية. نقلت Reuters عن مسؤول في Pfizer أن التطوير السريري في China يمكن أن يكون أسرع بثلاث مرات وبنحو نصف تكلفة العمل المكافئ في Europe، بينما أدخلت China في 2025 مسار مراجعة من 30 يوم عمل لطلبات تجارب الأدوية المبتكرة المؤهلة من Class I، ويمكن نقل الملفات الأكثر تعقيداً إلى فترة مراجعة من 60 يوم عمل.

تضع الشراكات التجارية سير العمل نفسه أمام شركات أدوية أكبر. لدى Insilico اتفاقات بحث وتطوير مع Eli Lilly وTakeda اليابانية. ويحمل تحالف استراتيجي مقترح مع Bora Pharmaceuticals في Taiwan قيمة محتملة أعلى من 2.5 مليار دولار، لكن ذلك مشروط بتوقيع الاتفاقات النهائية وتنفيذ التعاون بالكامل.

أعداد خط الأنابيب لا تثبت معدلات الموافقة

أنتجت Insilico عدد 31 مرشحاً قبل سريرياً منذ 2021، وتدرج إفصاحات خط الأنابيب 13 موافقة investigational new drug. وتحدد إفصاحات خط الأنابيب Rentosertib كأول برنامج من Insilico يصل إلى Phase III؛ ولم يحصل أي من أدوية الشركة التجريبية على موافقة تجارية.

لا يزال الدليل الأوسع على الأدوية المصممة بالذكاء الاصطناعي مبكراً. أورد تحليل في 2024 لخطوط biotechnology قائمة على الذكاء الاصطناعي معدلات نجاح Phase I بين 80% و90%، ومعدل نجاح Phase II عند نحو 40%، مع عدد صغير جداً من برامج Phase II لا يكفي لإثبات ميزة في المراحل اللاحقة.

يعتمد نموذج الأعمال أيضاً على عملاء خارج China. قال Zhavoronkov إن أكثر من 90% من إيرادات Insilico تأتي من شركات أدوية غربية، وتحد الشركة من معظم مبيعات البرمجيات داخل China بسبب مخاوف جيوسياسية.

تغير الأتمتة أيضاً مخاطر التشغيل داخل الشركة. قدّر Zhavoronkov أن نحو 40% من قوة العمل في جانب البرمجيات لدى Insilico يمكن أن تخضع للأتمتة أو الاستبدال، لكنه لم يعرض الرقم كخفض معلن للوظائف أو كتوقع للقطاع بأكمله. وضعت AI News عدد موظفي Insilico عند نحو 400 شخص. ويشمل التدريب الجديد أنظمة تقييم الذكاء الاصطناعي وروبوتات المختبر والمعدات الآلية لعلماء المختبرات ومهندسي البرمجيات.

تبقى نتيجة Phase III لـ Rentosertib أوضح تحقق سريري ناقص في سجل الاكتشاف المدعوم بالذكاء الاصطناعي لدى Insilico.